ROMA (ITALPRESS) – NewAmsterdam Pharma Company N.V., azienda biofarmaceutica che si occupa di sviluppo clinico in fase avanzata di farmaci orali, diversi dalle statine, per pazienti a rischio di malattie cardiovascolari con elevati livelli di colesterolo LDL, lipoproteine a bassa densità, per i quali le terapie esistenti non sono sufficientemente efficaci o ben tollerate, insieme al Gruppo Menarini, suo partner, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Ubeslo (obicetrapib 10 mg in monoterapia) ed Evlarco (associazione a dose fissa di 10 mg di obicetrapib più 10 mg di ezetimibe) per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia primaria sia eterozigote familiare che non familiare o dislipidemia mista, sancendo la prima approvazione regolatoria di obicetrapib al mondo.
“L’approvazione di Ubeslo ed Evlarco da parte della Commissione Europea rappresenta un traguardo fondamentale per NewAmsterdam, costituendo la prima approvazione regolatoria a livello globale di obicetrapib, una nuova terapia orale, e convalida anni di lavoro dedicati a offrire una potenziale nuova opzione terapeutica ai pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di LDL-C nonostante le terapie finora disponibili”, ha dichiarato il Michael Davidson, M.D., Chief Executive Officer di NewAmsterdam Pharma. “Questa approvazione di un farmaco, primo della sua classe, riflette la solidità delle evidenze cliniche a sostegno di obicetrapib, la dedizione del nostro team e dei nostri partner e il nostro impegno nel far fronte a uno dei più grandi bisogni medici insoddisfatti nella medicina cardiovascolare. Insieme a Menarini, non vediamo l’ora di rendere Ubeslo ed Evlarco disponibili ai pazienti in tutta Europa e, a partire da questo importante traguardo, portare avanti la nostra visione di rendere obicetrapib accessibile ai pazienti di tutto il mondo.”
L’approvazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ed è supportata dai dati del programma completo di sviluppo clinico di NewAmsterdam di obicetrapib, che include gli studi di Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM, che hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative del LDL-C fino al 40% con obicetrapib in monoterapia rispetto al placebo e di circa il 50% con obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo, con un profilo di tollerabilità comparabile al placebo. NewAmsterdam e Menarini continuano a far avanzare lo sviluppo clinico di obicetrapib attraverso diversi studi di Fase 3 in corso, tra cui PREVAIL, uno studio sugli eventi cardiovascolari, oltre agli studi REMBRANDT e RUBENS.
“Questa approvazione rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un’ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie disponibili“, ha dichiarato Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer del Gruppo Menarini. “Siamo orgogliosi di raggiungere questo significativo traguardo al fianco di NewAmsterdam e intendiamo valorizzare la nostra ben consolidata struttura commerciale e la nostra profonda competenza in ambito cardiovascolare per mettere Ubeslo ed Evlarco a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti idonei in tutta Europa”. In base all’accordo di licenza tra le parti, Menarini detiene i diritti commerciali esclusivi per obicetrapib in Europa ed è responsabile delle interazioni con le autorità regolatorie e delle attività di commercializzazione in tutta la regione. NewAmsterdam ha diritto a royalty in percentuale sulle vendite nette nel territorio Menarini, scaglionate su base progressiva da un minimo a due cifre ad una quota intorno al 25%, oltre ad un ulteriore importo di 833 milioni di euro al raggiungimento di vari traguardi clinici, regolatori e commerciali.
– foto di repertorio ufficio stampa Gruppo Menarini –
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