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Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per includere una formulazione in compresse di Wegovy (semaglutide). Il farmaco, analogo dell’ormone Glp-1 (legato alla sazietà) è finora prescritto in iniezioni sottocutanee per il controllo dell’obesità.
La formulazione orale è stata testata con successo in uno studio clinico su 307 pazienti adulti pubblicato sul New England Journal of Medicine: i partecipanti hanno perso in media il 13,61% del loro peso corporeo, rispetto al 2,18% del gruppo placebo.
Ora la Commissione europea dovrà pronunciarsi sul parere del Chmp riguardo all’estensione dell’autorizzazione: se confermata, sarà riservata ad adulti con obesità o in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso, in combinazione con dieta e attività fisica. Per i pazienti dai 12 ai 18 anni rimangono autorizzate solo le iniezioni sottocutanee.
Una volta concessa l'estensione, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso saranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale utilizzo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.
Modalità di assunzione ed effetti collaterali
Il farmaco va assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, dopo almeno otto ore di digiuno; è necessario attendere 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali, descrive l'Ema. «Le compresse», sottolinea la nota del Chmp, offrono un'alternativa orale alle iniezioni sottocutanee settimanali, che può risultare più comoda per alcuni pazienti. Come per le iniezioni, le compresse sono destinate a essere utilizzate in combinazione con dieta e attività fisica in persone obese o in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso, come diabete di tipo 2, ipertensione, colesterolo alto, malattie cardiovascolari o apnea ostruttiva del sonno».
Gli effetti collaterali più comuni con le compresse di Wegovy sono stati disturbi gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dispepsia e vomito, elenca l'Ema. Questi eventi avversi si sono manifestati principalmente all'inizio del trattamento. Il profilo di sicurezza delle compresse di semaglutide a somministrazione giornaliera è risultato simile a quello delle iniezioni settimanali di Wegovy.
