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Antonietta (nome di fantasia), 82 anni, calabrese, non aveva più alternative. Affetta da una grave patologia valvolare, era già stata operata due volte. Poi il prolasso della valvola tricuspide. Un intervento cardiochirurgico tradizionale sarebbe stato troppo rischioso e nessuno dei dispositivi disponibili in Italia era adatto al suo cuore. Sembrava non ci fosse più nulla da fare.
Per fortuna, l’équipe di cardiologi dell’ospedale milanese Galeazzi - Sant’Ambrogio ha individuato una possibile soluzione: una valvola prodotta da un’azienda americana, caratterizzata da una particolare geometria compatibile con l’anatomia della paziente.
Il dispositivo, però, non era ancora autorizzato in Italia. «Sapevamo che poteva salvarle la vita ma non era possibile utilizzarlo», racconta il primario, Maurizio Tespili. Così l’équipe ha avviato la procedura per chiedere l’autorizzazione a un intervento detto compassionevole.
Le due strade
In ambito sanitario, con l’espressione “uso compassionevole” di farmaci, dispositivi o terapie s’intende la somministrazione di un trattamento non ancora autorizzato o fuori indicazione a pazienti con malattie gravi o potenzialmente letali, quando non ci sono alternative valide. L’obiettivo può essere la guarigione o quanto meno offrire una possibilità di ridurre il dolore o rallentare il decorso della malattia.
In Italia l’accesso a terapie al di fuori delle indicazioni autorizzate può avvenire attraverso due strumenti distinti:
• l’uso off-label di farmaci già autorizzati, regolato da specifiche norme (tecnicamente, non si tratta di un intervento compassionevole);
• il trattamento compassionevole vero e proprio, che riguarda farmaci o dispositivi non ancora autorizzati, ma sostenuti da evidenze scientifiche preliminari affidabili.
Secondo il Comitato nazionale per la Bioetica, il paziente ha diritto prioritariamente a trattamenti sperimentati e validati. Il ricorso a terapie non ancora validate deve costituire un’eccezione rigorosa, giustificabile solo in presenza di un pericolo di vita imminente o di una patologia di particolare gravità, e in assenza di alternative terapeutiche efficaci. In tali casi, il paziente deve essere adeguatamente informato ed esprimere un consenso libero e consapevole.
Condizioni per autorizzare
Le condizioni per autorizzare una cura compassionevole comprendono:
• l’assenza di valide alternative terapeutiche;
• un pericolo di vita o il rischio di un grave danno alla salute;
• l’assenza di una sperimentazione clinica accessibile o appropriata per il paziente;
• il parere favorevole del Comitato etico;
• il consenso informato del paziente;
• la prescrizione e la responsabilità clinica del medico;
• la disponibilità di dati scientifici affidabili, a livello internazionale, a supporto della procedura.
La pratica rigorosa
Nella pratica, la procedura è rigorosa e dev’essere avviata dal medico responsabile della presa in carico del paziente. «Sotto la mia responsabilità», continua il cardiochirurgo, «ho chiesto alla nostra direzione sanitaria di attivare l’iter. È partita così una richiesta urgente al nostro comitato etico-amministrativo interno, composto da medici, magistrati e sacerdoti. Ottenuto il parere favorevole, la struttura ha inoltrato la domanda al ministero della Salute, che ha concesso il nullaosta».
La valvola è stata fornita gratuitamente dall’azienda produttrice. L’intervento, che ha visto coinvolti oltre a Tespili anche i medici Francesco Giannini e Alfonso Ielasi, è durato circa un’ora e mezza e ha permesso di risolvere l’insufficienza tricuspidale con un risultato ottimale. «Il successo non è solo clinico», nota Tespili, «ma è il risultato di una catena di solidarietà e impegno che ha visto coinvolte aziende private e istituzioni pubbliche con un unico obiettivo: restituire alla paziente una vita dignitosa. È stata un’esperienza umana e professionale intensa ed emozionante. Quando si lavora insieme, si possono aprire nuove strade anche nelle malattie cardiache più complesse».
